Entellus Medical

Kliniska data – Översikt

Ballongvidgning av bihålor – Kliniska bevis

Hittills har över 1 000 patienter behandlats med ballongvidgning av bihålor i kliniska prövningar med uppföljning av vissa patienter i upp till 2 år:

  • 5 randomiserade, kontrollerade prövningar (RCT)
    • 3 fristående ballongvidgningar jämfört med funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS)
    • 2 hybriddilatationer jämfört med FESS
  • 7 prospektiva, enarmade multicenterstudier
    • 5 fristående ballongvidgningar
    • 2 fristående och hybrida ballongvidgningar

Teknisk framgång

Publicerade data visar att ballongvidgning av frontala, sfenoida och maxillära/infundibulum ethmoidale konsekvent och framgångsrikt kan utföras av läkare. Över 95 % framgångsfrekvens (2 092 framgångsrika vidgningar av 2 184 försök) över nio studier.

Framgångsfrekvens av behandling av riktade bihålor

Studie Bihålor Vidgningsframgång/-försök Framgångsfrekvens
REMODEL Maxillära/infundibulum ethmoidale 97/98 99 %
XprESS Multi-Sinus Frontala, sfenoida och maxillära/infundibulum ethmoidale 307/313 98 %
RELIEF Maxillära/infundibulum ethmoidale 124/135 92 %
XprESS-register Frontala, sfenoida och maxillära/infundibulum ethmoidale 479/497 96 %
BREATHE Maxillära/infundibulum ethmoidale 129/132 98 %
Achar * Frontala och maxillära 35/35 100 %
Plaza * Främre 22/24 92 %
ORIOS2* Frontala, sfenoida och maxillära 552/592 93 %
CLEAR * Frontala, sfenoida och maxillära 347/358 97 %

* Betecknar icke-Entellus ballongteknik.

Säkerhet

Över åtta ballongstudier (795 patienter) är den rapporterade komplikationsfrekvensen så låg som 0,1 %.

Ballongvidgning av bihålor är säker, vare sig den utförs i operationssalen eller på mottagningen

Studie Serviceställe n Komplikationsklass
REMODEL Mottagning 50 0,0 %
XprESS Multi-Sinus Mottagning 81 0,0 %
RELIEF Mottagning 69 0,0 %
ORIOS2* Mottagning 203 0,0 %
ORIOS* Mottagning 37 0,0 %
BREATHE Sjukhus, ASC & mottagning 71 1,4 %
XprESS-register1 Sjukhus, ASC 175 0,0 %
CLEAR*1 Sjukhus, ASC 109 0,0 %
Totalt   795 0,1 %

Komplikation = allvarliga biverkningar, relaterade till ballongenheten eller ballongingreppet.
Obs! FESS komplikationsfrekvenser är ca 1,0 % [May & Levine 1994, Rombout 2001]
ASC = ambulatorisk kirurgisk enhet. Sjukhus = öppenvårdsavdelning.
1Inkluderar både fristående ballong- och hybridballongpatienter.
* Betecknar icke-Entellus ballongteknik

Symptomreduktion

I flera studier, inklusive över 300 patienter med ≥ 1 års data, visar ballongvidgning statistiskt signifikant, kliniskt meningsfull och stabil lindring av sinuitsymptom.

 

I REMODEL, den första prospektiva, randomiserade, kontrollerad multicenterstudien med tillräcklig statistisk styrka för att jämföra fristående ballongvidgning av bihålor med traditionell funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS), gav ballongvidgning symptomlindring som var jämförbar med FESS.

Hållbarhet

Revisionsfrekvenser för fristående ballongvidgning av bihålor tenderar mot underkanten av intervallet för FESS.

 
 

Revisionsfrekvenser för fristående och hybrida ballongvidgningsingrepp varierar från 1,3 % till 9,2 %, medan FESS-frekvenser varierar från 2,4 % till 12,5 %.

REMODEL visade ingen statistisk skillnad mellan revisionsfrekvenser för ballongvidgning (2,1 %) och FESS (2,4 %) vid 1 år.

Referenser 
1. REMODEL: Bikhazi (2014) 42, 1 år. 2. Hoffman: (1990) 100, 9 mån.
3. Lund: (1991) 24, 4.6 mån. 4. Marks: (1999) 393, 5 år.
5. Jakobsen: (2000) 237, 1 år. 6. Albu: (2010) 411, 2 to 7 år.
7. Becker: (2007) 77, 27 mån. 8. REMODEL: Bikhazi (2014) 49, 1 år.
9. Chiu: (2004) 67, 32 mån. 10. Friedman: (2006) 157, 72 mån.
11. PatiENT Registry Levine (2008) 1036, 40 veckor. 12. CLEAR Weiss: (2008) 65, 2 år.
13. Atkins: (2011) 139, 1 år. 14. XprESS Brodner: (2012) 44, 1 år.
15. BREATHE Stankiewicz: (2012) 59, 2 år. 16. ORIOS2 Karanfilov: (2012) 203, 24 veckor.
17. RELIEF Levine: (2013) 69, 1 år. 18. XprESS Multi-Sinus Gould: (2014) 76, 1 år.

Tillfrisknande

Fristående ballongvidgning av bihålor har bättre återhämtningsresultat än FESS:

Ballongvidgning är betydligt bättre än FESS för återhämtningsresultat av nasal blödning, återhämtningstid och varaktighet för postoperativa smärtlindrande läkemedel. Studie: REMODEL

Studie: REMODEL

Patienturval

Publicerade kliniska resultat, inklusive ett brett urval patienter, bihålebehandlade, sinuit närvarande och andra patienttillstånd, definierar urvalet av patienter som kan behandlas effektivt med ballongvidgning av bihålorna, inklusive patienter med:

  • Kronisk rinosinuit (CRS)
  • Recidiverande akut rinosinuit
  • Enstaka eller flera sinussjukdomar
  • Lindrig till måttlig septal avvikelse
  • Frontal, sfenoidal, maxillär eller maxillär och anterior ehtmoid sjukdom
  • Åtföljande öppning

Även patienter med nasala polyper visar statistiskt signifikant symptomförbättring från ballongvidgning när ingreppet utförs tillsammans med FESS.

Patienter med den följande tillstånd är eventuellt inte bäst lämpade för behandling med fristående ballongvidgning

  • Eosinifil sjukdom
  • Svår polypos eller fungal sinuit
  • Svår septumdeviation
  • Cystisk fibros
  • Samters triad
  • Ansiktstrauma

Studier: REMODEL, XprESS Multi-Sinus, RELIEF, XprESS-registret

Utforska ytterligare kliniska data om ballongsinusdilatation genom att besöka www.BalloonSinusData.com (endast på engelska).