Entellus Medical

Oversikt over kliniske data

Klinisk bevis for ballongsinusdilatering

Til nå har over 1000 pasienter blitt behandlet med ballongsinusdilatering i kliniske studier med oppfølging på enkelte pasienter i opptil 2 år:

  • 5 randomiserte kontrollerte studier
    • 3 frittstående ballongdilatering sammenlignet med funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS)
    • 2 hybrid dilatering sammenlignet med FESS
  • 7 prospektive, enarmede multisenterstudier
    • 5 frittstående ballongdilatering
    • 2 frittstående og hybrid ballongdilatering

Teknisk suksess

Publiserte data viser at ballongdilatering av pannehule, kilebenshule og kjevehule-/silbenshule-infundibulum kan utføres av leger på konsekvent og vellykket vis. Over 95 % suksessrate (2092 vellykkede dilateringer av 2184 forsøk) over ni studier.

Suksessrate for målrettet behandling av sinuser

Studie Sinuser Dilateringssuksess/forsøk Suksessrate
REMODEL Kjevehule-/silbenshule-infundibulum 97/98 99 %
XprESS Multi-Sinus Pannehule, kilebenshule og kjevehule-/silbenshule-infundibulum 307/313 98 %
RELIEF Kjevehule-/silbenshule-infundibulum 124/135 92 %
XprESS Registry Pannehule, kilebenshule og kjevehule-/silbenshule-infundibulum 479/497 96 %
BREATHE Kjevehule-/silbenshule-infundibulum 129/132 98 %
Achar* Pannehule og kjevehule 35/35 100 %
Plaza* Pannehule 22/24 92 %
ORIOS2* Pannehule, kilebenshule og kjevehule 552/592 93 %
CLEAR* Pannehule, kilebenshule og kjevehule 347/358 97 %

*Betegner ballongteknologi fra andre enn Entellus.

Sikkerhet

Over åtte ballongstudier (795 pasienter) var den rapporterte komplikasjonsraten så lav som 0,1 %.

Ballongsinusdilatering er trygt å utføre både i operasjonsstue og på legekontor

Studie Servicested n Komplikasjonsrate
REMODEL Kontor 50 0,0 %
XprESS Multi-Sinus Kontor 81 0,0 %
RELIEF Kontor 69 0,0 %
ORIOS2* Kontor 203 0,0 %
ORIOS* Kontor 37 0,0 %
BREATHE Sykehus, DKS og legekontor 71 1,4 %
XprESS Registry1 Sykehus, DKS 175 0,0 %
CLEAR*1 Sykehus, DKS 109 0,0 %
Totalt   795 0,1 %

Komplikasjon = alvorlige bivirkninger knyttet til ballongenheten eller ballongprosedyren.
Merk: FESS-komplikasjonsrater er ca. 1,0 % [May & Levine 1994, Rombout 2001]
DKS = dagkirurgisk senter. Sykehus = poliklinikk.
1Inkluderer både pasienter med frittstående ballongdilatering og pasienter med hybrid ballongdilatering.
*Betegner ballongteknologi fra andre enn Entellus.

Symptomreduksjon

Gjennom flere studier, som omfattet over 300 pasienter med ≥1-års data, demonstrerer ballongdilatering statistisk signifikant, klinisk betydningsfull og stabil lindring av sinusittsymptomer.

 

I REMODEL, den første prospektive, randomiserte, kontrollerte multisenterstudien med tilstrekkelig statistisk tyngde til å sammenligne frittstående ballongsinusdilatering med tradisjonell funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS), ga ballongdilatering symptomlindring tilsvarende FESS.

Varighet

Revisjonsrater for frittstående ballongsinusdilatering trender mot den lave enden av verdiområdet for FESS.

 
 

Revisjonsrater for frittstående og hybride ballongdilateringsprosedyrer er i området 1,3 % til 9,2 %, mens FESS-ratene er i området 2,4 % til 12,5 %.

REMODEL demonstrerte ingen statistisk forskjell mellom revisjonsratene for ballongdilatering (2,1 %) og FESS (2,4 %) etter 1 år.

Referanser 
1. REMODEL: Bikhazi (2014) 42, 1 år. 2. Hoffman: (1990) 100, 9 mnd.
3. Lund: (1991) 24, 4,6 mnd. 4. Marks: (1999) 393, 5 år.
5. Jakobsen: (2000) 237, 1 år. 6. Albu: (2010) 411, 2 til 7 år.
7. Becker: (2007) 77, 27 mnd. 8. REMODEL: Bikhazi (2014) 49, 1 år.
9. Chiu: (2004) 67, 32 mnd. 10. Friedman: (2006) 157, 72 mnd.
11. PatiENT Registry Levine (2008) 1036, 40 uker. 12. CLEAR Weiss: (2008) 65, 2 år.
13. Atkins: (2011) 139, 1 år. 14. XprESS Brodner: (2012) 44, 1 år.
15. BREATHE Stankiewicz: (2012) 59, 2 år. 16. ORIOS2 Karanfilov: (2012) 203, 24 uker.
17. RELIEF Levine: (2013) 69, 1 år. 18. XprESS Multi-Sinus Gould: (2014) 76, 1 år.

Tilheling

Frittstående ballongsinusdilatering har bedre tilhelingsresultater enn FESS:

Ballongdilatering er betydelig bedre enn FESS når det gjelder tilhelingsresultater for neseblødning, tilhelingstid og varighet av behandling med smertestillende legemidler etter operasjonen. Studie: REMODEL

Studie: REMODEL

Pasientutvelgelse

Publiserte kliniske resultater, som omfatter en lang rekke pasienter, sinuser behandlet, sinusitt til stede og andre pasienttilstander, definerer utvalget av pasienter som kan behandles effektivt med ballongsinusdilatering, inkludert de med:

  • kronisk rhinosinusitt
  • tilbakevendende akutt rhinosinusitt
  • sykdom i isolert eller flere sinuser
  • mild til moderat septumdeviasjon
  • sykdom i pannehule, kilebenshule, kjevehule eller kjevehule og fremre silbenshule
  • ekstra ostier

Selv pasienter med nasal polypose utviser statistisk signifikant symptomforbedring fra ballongdilatering når prosedyren utføres i tillegg til FESS.

Pasienter med følgende tilstander er kanskje ikke best egnet for behandling med frittstående ballongdilatering

  • Eosinofil sykdom
  • Alvorlig polypose eller fungal sinusitt
  • Alvorlig septumdeviasjon
  • Cystisk fibrose
  • Samters triade
  • Traume i ansiktet

Studier: REMODEL, XprESS Multi-Sinus, RELIEF, XprESS Registry

Hvis du ønsker å utforske ytterligere kliniske data om ballongsinusdilatering, kan du gå til www.BalloonSinusData.com (kun på engelsk).