Entellus Medical

Vue d’ensemble des données cliniques

Données cliniques sur la dilatation des sinus par ballonnet

À ce jour, plus de 1 000 patients ont été traités par dilatation des sinus par ballonnet dans le cadre d’essais cliniques, avec une période de suivi des patients allant jusqu’à 2 ans dans certains cas :

  • 5 essais contrôlés à répartition aléatoires
    • 3 essais comparant la dilatation par ballonnet simple et la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS)
    • 2 essais comparant la dilatation par ballonnet mixte et la FESS
  • 7 études prospectives multicentriques à un seul groupe
    • 5 essais sur la dilatation par ballonnet simple
    • 2 essais sur la dilatation par ballonnet simple et par ballonnet mixte

Réussite technique

Les données publiées démontrent que la dilatation par ballonnet de l’infundibulum frontal, sphénoïdal et maxillaire/ethmoïdal peut être pratiquée régulièrement et avec succès par les médecins. Un taux de réussite de plus de 95 % (2 092 dilatations réussies pour 2 184 interventions) dans le cadre de neuf études.

Taux de réussite du traitement du sinus ciblé

Étude Sinus Réussites/interventions de dilatation Taux de réussite
REMODEL Infundibulum maxillaire/ethmoïdal 97/98 99 %
XprESS Multisinus Infundibulum frontal, sphénoïdal et maxillaire/ethmoïdal 307/313 98 %
RELIEF Infundibulum maxillaire/ethmoïdal 124/135 92 %
XprESS Registry Infundibulum frontal, sphénoïdal et maxillaire/ethmoïdal 479/497 96 %
BREATHE Infundibulum maxillaire/ethmoïdal 129/132 98 %
Achar* Frontal et maxillaire 35/35 100 %
Plaza* Frontal 22/24 92 %
ORIOS2* Frontal, sphénoïdal et maxillaire 552/592 93 %
CLEAR* Frontal, sphénoïdal et maxillaire 347/358 97 %

*Technologie de dilatation par ballonnet de marque autre qu’Entellus.

Innocuité

Dans le cadre de huit études sur la dilatation par ballonnet (795 patients), le taux de complication observé était de 0,1 % à peine.

La dilatation des sinus par ballonnet pratiquée en salle d’opération ou en cabinet est sécuritaire

Étude Environnement d’intervention n Taux de complication
REMODEL En cabinet 50 0,0 %
XprESS Multisinus En cabinet 81 0,0 %
RELIEF En cabinet 69 0,0 %
ORIOS2* En cabinet 203 0,0 %
ORIOS* En cabinet 37 0,0 %
BREATHE Hôpital, ASC & Cabinet 71 1,4 %
XprESS Registry1 Hôpital, ASC 175 0,0 %
CLEAR*1 Hôpital, ASC 109 0,0 %
Total   795 0,1 %

Complication = Événement indésirable grave lié au dispositif de ballonnet ou à l'intervention par ballonnet.
Remarque : Le taux de complication associé à la FESS est d'environ 1,0 % [May et Levine 1994, Rombout, 2001]
ASC = centre de chirurgie ambulatoire. Hôpital = unité de soins ambulatoire.
1Comprend les patients traités par dilatation par ballonnet simple et par dilatation par ballonnet mixte.
*Technologie de dilatation par ballonnet de marque autre qu’Entellus

Soulagement des symptômes

Selon les résultats de multiples études, y compris les données de suivi de plus de 300 patients sur une période de ≥1 an, la dilatation des sinus par ballonnet permet d’obtenir un soulagement stable, statistiquement significatif et cliniquement probant des symptômes de la sinusite.

 

L'essai REMODEL, le premier essai prospectif contrôlé multicentrique à répartition aléatoire ayant une puissance statistique assez importante pour comparer la dilatation des sinus par ballonnet simple à la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) classique, a montré que le soulagement des symptômes apporté par la dilatation par ballonnet est comparable à celui qu’apporte la FESS.

Durabilité

Les taux de reprise de la dilatation des sinus par ballonnet simple présentent une tendance vers le coté bas de la plage des valeurs pour la FESS.

 
 

Les taux de reprise des interventions de dilatation des sinus par ballonnet simple et par ballonnet mixte vont de 1,3 % à 9,2 %, alors que pour la FESS, ils vont de 2,4 % à 12,5 %.

Selon l’étude REMODEL, il n’y a pas de différence statistique entre les taux de reprise de la dilatation par ballonnet (2,1 %) et de la FESS (2,4 %) après un an.

Références 
1. REMODEL : Bikhazi (2014) 42, 1 an. 2. Hoffman : (1990) 100, 9 mois.
3. Lund : (1991) 24, 4,6 mois. 4. Marks : (1999) 393, 5 ans.
5. Jakobsen : (2000) 237, 1 an. 6. Albu : (2010) 411, de 2 à 7 ans.
7. Becker : (2007) 77, 27 mois. 8. REMODEL : Bikhazi (2014) 49, 1 an.
9. Chiu : (2004) 67, 32 mois. 10. Friedman : (2006) 157, 72 mois.
11. PatiENT Registry Levine (2008) 1 036, 40 semaines. 12. CLEAR Weiss : (2008) 65, 2 ans.
13. Atkins : (2011) 139, 1 an. 14. XprESS Brodner : (2012) 44, 1 an.
15. BREATHE Stankiewicz : (2012) 59, 2 ans. 16. ORIOS2 Karanfilov : (2012) 203, 24 semaines.
17. RELIEF Levine : (2013) 69, 1 an. 18. XprESS Multi-Sinus Gould : (2014) 76, 1 an.

Rétablissement

La dilatation des sinus par ballonnet simple est associée à un meilleur taux de rétablissement que la FESS :

La dilatation par ballonnet est significativement supérieure à la FESS en ce qui a trait au soulagement des saignements nasaux, à la durée de rétablissement et à la durée de prise de médicament contre la douleur postopératoire. Étude : REMODEL

Étude : REMODEL

Sélection des patients

Les résultats cliniques publiés, qui englobent une diversité de patients, de sinus ciblés par le traitement, d'affections sinusales existantes et de conditions concomitantes, ont permis de déterminer les types de patients qui peuvent être traités efficacement par la dilatation des sinus par ballonnet, notamment ceux qui présentent les conditions suivantes :

  • Rhinosinusite chronique (CRS)
  • Rhinosinusite aiguë récidivante
  • Maladie isolée ou multisinus
  • Déviation de la cloison nasale faible à modérée
  • Atteinte des sinus frontaux, sphénoïdaux, maxillaires ou maxillaires et ethmoïdaux antérieurs
  • Ostiums accessoires

Même les patients atteints de polypose nasale ont obtenu un soulagement statistiquement significatif de leurs symptômes à la suite d’un traitement combinant la dilatation par ballonnet et la FESS.

La dilatation des sinus par ballonnet simple peut ne pas convenir aux patients atteints des troubles suivants

  • Maladie éosinophilique
  • Polypose sévère ou sinusite fongique
  • Déviation sévère de la cloison nasale
  • Fibrose kystique
  • Maladie de Widal
  • Traumatisme facial

Études : REMODEL, XprESS Multi-Sinus, RELIEF, XprESS Registry

Pour examiner d’autres données cliniques sur la dilatation des sinus par ballonnet, visitez www.BalloonSinusData.com (en anglais seulement).