Entellus Medical

Perspectiva general de los datos clínicos

Evidencia clínica sobre la dilatación nasosinusal con balón

Hasta la fecha, más de 1000 pacientes han sido tratados con dilatación nasosinusal con balón en ensayos clínicos con un seguimiento de hasta 2 años:

  • 5 ensayos comparativos aleatorizados (ECA)
    • 3 ensayos de dilatación con balón independiente frente a cirugía endoscópica nasosinusal funcional (FESS)
    • 2 ensayos de dilatación híbrida frente a FESS
  • 7 estudios prospectivos multicéntricos de un solo grupo
    • 5 estudios de dilatación con balón independiente
    • 2 estudios de dilatación independiente e híbrida con balón

Éxito de la técnica

Los datos publicados muestran que la dilatación con balón de los senos frontales, esfenoidales y maxilares/infundíbulo etmoidal puede ser realizada con éxito de forma sistemática por los médicos. Tasa de éxito mayor del 95 % (2092 dilataciones con éxito de un total de 2184 intentos) en 9 estudios. 1

Tasa de éxito en el tratamiento de los senos de actuación

Estudio Senos Éxito de la dilatación/intentos Tasa de éxito
REMODEL Maxilares/infundíbulos etmoidales 97/98 99%
XprESS Multi-Sinus Frontales, esfenoidales y maxilares 307/313 98%
RELIEF Maxilares/infundíbulos etmoidales 124/135 92%
XprESS Registry Frontales, esfenoidales y maxilares/infundíbulos etmoidales 479/497 96%
BREATHE Maxilares/infundíbulos etmoidales 129/132 98%
Achar * Frontales y maxilares 35/35 100%
Plaza * Frontales 22/24 92%
ORIOS2* Frontales, esfenoidales y maxilares 552/592 93%
CLEAR * Frontales, esfenoidales y maxilares 347/358 97%

* Indica tecnología de balón ajena a Entellus.

Seguridad

En 8 estudios con balón (795 pacientes), la tasa de complicaciones notificada fue baja, del 0,1 %.

Estudio Centro de realización n Tasa de complicaciones
REMODEL Consultorio 50 0,0%
XprESS Multi-Sinus Consultorio 81 0,0%
RELIEF Consultorio 69 0,0%
ORIOS2* Consultorio 203 0,0%
ORIOS* Consultorio 37 0,0%
BREATHE Hospital, CCA y Consultorio 71 1,4%
XprESS Registry1 Hospital, CCA 175 0,0%
CLEAR*1 Hospital, CCA 109 0,0%
Total   795 0,1%

Complicación = acontecimientos adversos graves relacionados con el dispositivo con balón o con el procedimiento con balón.
Nota: Las tasas de complicación con FESS son de aproximadamente el 1,0 % (May y Levine 1994, Rombout 2001)
CCA = centro de cirugía ambulatoria. Hospital = servicio de consultas externas.
1Incluye tanto a los pacientes tratados con balón independiente como a los tratados con un procedimiento híbrido con balón.
*Indica tecnología de balón ajena a Entellus.

Reducción de los síntomas

En múltiples estudios, que han incluido a más de 300 pacientes con datos ≥ 1 año, la dilatación con balón demuestra un alivio estable, con significación estadística y relevancia clínica, de los síntomas de sinusitis.

 

En REMODEL, el primer ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y comparativo con suficiente potencia estadística para comparar la dilatación independiente nasosinusal con balón y la cirugía endoscópica nasosinusal funcional (FESS) tradicional, la dilatación con balón ofreció un alivio de los síntomas comparable al obtenido con FESS.

Durabilidad

Las tasas de revisiones de la dilatación independiente nasosinusal con balón tienden hacia el límite inferior del intervalo para FESS.

 
 

Las tasas de revisiones de la dilatación con balón independiente e híbrida oscilan entre el 1,3 % y el 9,2 %, mientras que las tasas de FESS oscilan entre el 2,4 % y el 12,5 %.

REMODEL demostró que no existe una diferencia estadística entre las tasas de revisiones para la dilatación con balón (2,1 %) y la FESS (2,4 %) a 1 año.

Bibliografía 
1. REMODEL: Bikhazi (2014) 42, 1 año 2. Hoffman: (1990) 100, 9 meses
3. Lund: (1991) 24, 4,6 meses 4. Marks: (1999) 393, 5 año
5. Jakobsen: (2000) 237, 1 año 6. Albu: (2010) 411, 2 to 7 años
7. Becker: (2007) 77, 27 meses 8. REMODEL: Bikhazi (2014) 49, 1 año
9. Chiu: (2004) 67, 32 meses 10. Friedman: (2006) 157, 72 meses
11. PatiENT Registry Levine (2008) 1036, 40 semanas 12. CLEAR Weiss: (2008) 65, 2 año
13. Atkins: (2011) 139, 1 año 14. XprESS Brodner: (2012) 44, 1 año
15. BREATHE Stankiewicz: (2012) 59, 2 año 16. ORIOS2 Karanfilov: (2012) 203, 24 semanas
17. RELIEF Levine: (2013) 69, 1 año 18. XprESS Multi-Sinus Gould: (2014) 76, 1 año

Recuperación

La dilatación independiente nasosinusal con balón tiene mejores resultados de recuperación que la FESS:

La dilatación con balón es significativamente mejor que la FESS para los criterios de recuperación de hemorragia nasal, tiempo de recuperación y duración del tratamiento con analgésicos postoperatorios.

Estudio: REMODEL

Selección de pacientes

Los resultados clínicos publicados, que incluyen una amplia variedad de pacientes, senos tratados, presencia de sinusitis y otras patologías, definen la gama de pacientes que pueden tratarse con eficacia con dilatación nasosinusal con balón, incluidos quienes presentan:

  • Rinosinusitis crónica (RSC)
  • Rinosinusitis aguda recurrente
  • Enfermedad aislada o multiseno
  • Desviación de leve a moderada del tabique nasal
  • Enfermedad en los senos frontales, esfenoidales o maxilares, y en las celdillas etmoidales anteriores
  • Ostiums accesorios

Incluso los pacientes con poliposis nasal muestran una mejora de los síntomas con significación estadística con la dilatación con balón cuando el procedimiento se realiza de forma complementaria con FESS.

Los pacientes con las patologías siguientes pueden no ser los más adecuados para el tratamiento con dilatación con balón independiente

  • Enfermedad eosinofílica
  • Poliposis grave o sinusitis fúngica
  • Desviación grave del tabique nasal
  • Fibrosis quística
  • Síndrome de Samter
  • Traumatismo facial

Estudios: REMODEL, XprESS Multi-Sinus, RELIEF, XprESS Registry

Para consultar datos clínicos adicionales sobre la dilatación nasosinusal con balón, visite www.BalloonSinusData.com (solo en inglés).