Entellus Medical

Oversigt over kliniske data

Ballondilatation af bihuler, klinisk evidens

Til dags dato er over 1000 patienter blevet behandlet med ballondilatation af bihuler i kliniske forsøg med opfølgning af nogle af patienterne i op til 2 år:

  • 5 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT)
    • 3 enkeltstående ballondilatation vs. funktionel endoskopisk bihuleoperation (functional endoscopic sinus surgery, FESS)
    • 2 hybriddilatation vs. FESS
  • 7 prospektive multi-center, enkeltarmede forsøg
    • 5 enkeltstående ballondilatation
    • 2 enkeltstående og hybrid ballondilatation

Teknisk succes

Publicerede data viser, at læger konsekvent kan foretage ballondilatation af infundibulum frontale, sphenoidale og maxillare/ethomiodale med gode resultater. En succesrate på over 95 % (2.092 vellykkede dilatationer ud af 2.184 forsøg) i ni studier.

Succesrate for behandling af targeterede bihuler

Studie Bihuler Dilatationssucces/forsøg Succesrate
REMODEL Infundibula maxillaris/ethmoidalis 97/98 99 %
XprESS Multi-Sinus Infundibula frontalis, sphenoidalis og maxillaris/ethmoidalis 307/313 98 %
RELIEF Infundibula maxillaris/ethmoidalis 124/135 92 %
XprESS Registry Infundibula frontalis, sphenoidalis og maxillaris/ethmoidalis 479/497 96 %
BREATHE Infundibula maxillaris/ethmoidalis 129/132 98 %
Achar * Frontalis og maxillaris 35/35 100 %
Plaza * Frontalis 22/24 92 %
ORIOS2* Frontalis, sphenoidalis og maxillaris 552/592 93 %
CLEAR * Frontalis, sphenoidalis og maxillaris 347/358 97 %

* Angiver ballonteknologi, som ikke er fra Entellus.

Sikkerhed

Den rapporterede komplikationsrate på tværs af otte ballonstudier (795 patienter) er knap 0,1 %.

Ballondilatation af bihuler er sikker, uanset om det foretages på en operationsstue eller i en klinik

Studie Procedure foretaget på n Komplikationsrate
REMODEL Lægeklinik 50 0,0 %
XprESS Multi-Sinus Lægeklinik 81 0,0 %
RELIEF Lægeklinik 69 0,0 %
ORIOS2* Lægeklinik 203 0,0 %
ORIOS* Lægeklinik 37 0,0 %
BREATHE Hospital, ambulant klinik og lægeklinik 71 1,4 %
XprESS Registry1 Hospital, ambulant klinik 175 0,0 %
CLEAR*1 Hospital, ambulant klinik 109 0,0 %
Ialt   795 0,1 %

Komplikation = alvorlige uønskede hændelser relateret til ballonenheden eller ballonproceduren.
Bemærk: FESS komplikationsrater er ca. 1,0 % [May & Levine 1994, Rombout 2001]
ASC = ambulant operationsklinik. Hospital = ambulatorium.
1Inkluderer både patienter, der får enkeltstående ballonprocedure, og patienter, der får hybrid ballonprocedure.
* Angiver ballonteknologi, som ikke er Entellus.

Symptomreduktion

Ballondilatation udviser statistisk signifikant, klinisk relevant samt stabil afhjælpning af sinuitissymptomer på tværs af flere studier, inklusive over 300 patienter med ≥1-år data.

 

I REMODEL, det første prospektive, multi-center, randomiserede kontrollerede forsøg med tilstrækkelig statistisk styrke til at sammenligne enkeltstående ballondilatation af bihuler med traditionel, funktionel endoskopisk sinusoperation (FESS), gav ballondilatation symptomlindring, der er sammenlignelig med FESS.

Varighed

Revisionsrater for enkeltstående ballondilatation af bihuler ligger i den lave ende af intervallet for FESS.

 
 

Revisionsrater for enkeltstående og hybrid ballondilatationsprocedurer spænder fra 1,3 % til 9,2 %, mens FESS-rater går fra 2,4 % til 12,5 %.

REMODEL påviste ingen statistisk forskel mellem revisionsrater for ballondilatation (2,1 %) og FESS (2,4 %) efter 1 år.

Referencer 
1. REMODEL: Bikhazi (2014) 42, 1 yr. 2. Hoffman: (1990) 100, 9 mo.
3. Lund: (1991) 24, 4.6 mo. 4. Marks: (1999) 393, 5 yr.
5. Jakobsen: (2000) 237, 1 yr. 6. Albu: (2010) 411, 2 to 7 yrs.
7. Becker: (2007) 77, 27 mo. 8. REMODEL: Bikhazi (2014) 49, 1 yr.
9. Chiu: (2004) 67, 32 mo. 10. Friedman: (2006) 157, 72 mo.
11. PatiENT Registry Levine (2008) 1036, 40 wk. 12. CLEAR Weiss: (2008) 65, 2 yr.
13. Atkins: (2011) 139, 1 yr. 14. XprESS Brodner: (2012) 44, 1 yr.
15. BREATHE Stankiewicz: (2012) 59, 2 yr. 16. ORIOS2 Karanfilov: (2012) 203, 24 wk.
17. RELIEF Levine: (2013) 69, 1 yr. 18. XprESS Multi-Sinus Gould: (2014) 76, 1 yr.

Restitution

Enkeltstående ballondilatation af bihuler har bedre restitueringsresultater end FESS:

Ballondilatation er signifikant bedre end FESS vedrørende restitutionsresultater mht. blødning i næsen, restitutionstid og varigheden af smertemedicin efter operationen. Studie: REMODEL

Studie: REMODEL

Patientudvælgelse

Publicerede kliniske resultater, der omfatter et bredt udvalg af patienter, behandlede bihuler, bihulebetændelse til stede samt andre patienttilstande, er bestemmende for den gruppe patienter, der kan behandles effektivt med ballondilatation af bihuler, inklusive patienter med:

  • Kronisk rhinosinusitis (CRS)
  • Tilbagevendende akut rhinosinusitis
  • Isoleret sygdom eller sygdom i flere bihuler
  • Let til moderat septumdeviation
  • Sinus frontalis, maxillaris, maxillaris eller ethmoidalis maxillaris og anterior sygdom
  • Ostia accessoria

Selv patienter med næsepolypper viser statistisk signifikant symptomforbedring med ballondilatation, når proceduren foretages samtidig med FESS.

Patienter med følgende tilstande er muligvis ikke velegnet til enkeltstående ballondilatationsbehandling

  • Eosinofil sygdom
  • Alvorlig polypose eller bihulebetændelse med svamp
  • Alvorlig septumdeviation
  • Cystisk fibrose
  • Samter's triad
  • Traumer i ansigtet

Studier: REMODEL, XprESS Multi-Sinus, RELIEF, XprESS Registry

Yderligere kliniske data for ballondilatation af bihuler kan ses på www.BalloonSinusData.com (kun engelsk).